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盈科瑞雾化吸入研究平台迎新果,助力海南斯达相关产品通过一致性评价

发布日期:2023-02-24

近日,盈科瑞客户海南斯达制药有限公司获国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书,吸入用硫酸沙丁胺醇溶液和吸入用异丙托溴铵溶液获批生产,视同通过一致性评价。截至目前,盈科瑞雾化吸入研究平台已助力合作客户累计取得13个相关批件。


盈科瑞雾化吸入制剂研发平台创建于2015年,已在北京、天津、珠海三地开展业务,形成了分工明确、统一协作的研究体系。该平台仿制开发和创新研究并举,正按国际注册申报要求,用国际化视野,开展雾化吸入制剂新药的研发工作,正在申报并有望成为国家重点实验室。

吸入用硫酸沙丁胺醇溶液主要用于对传统治疗方法无效的慢性支气管痉挛的治疗及严重的急性哮喘发作的治疗。米内网数据显示,2021年在中国公立医疗机构终端,吸入用硫酸沙丁胺醇溶液的销售额超过2亿元,2022上半年该产品在呼吸系统用药吸入产品排名TOP16。吸入用硫酸沙丁胺醇溶液为第四批国采纳入的吸入剂,在中国公立医疗机构终端,4家中标企业的合计市场份额从2020年的3.51%涨至2022上半年的81.66%。

吸入用异丙托溴铵溶液作为支气管扩张剂用于慢性阻塞性肺病,包括慢性支气管炎和肺气肿,引起的支气管痉挛的维持治疗。本品可与吸入性β受体激动剂合用于治疗慢性阻塞性肺病,包括慢性支气管炎和哮喘,引起的急性支气管痉挛。据米内网数据显示,2021年在中国公立医疗机构终端,吸入用异丙托溴铵溶液的销售额超过8亿元,2022上半年该产品在呼吸系统用药吸入产品排名TOP11。吸入用异丙托溴铵溶液纳入第五批集采,4家中标企业的合计市场份额从2020年的0.01%涨至2022上半年的33.54%,可见国产替代原研的空间依然很大。

盈科瑞雾化团队拥有国内先进的呼吸模拟器以及NGI药用撞击器,配有最新的高效液相色谱仪、新帕泰克激光粒度仪、呼吸模拟器、液质联用仪、气质联用仪等,并配有800m³的SPF动物房和约200m³的普通级动物房,相关设施能够满足药物非临床安全有效性评价全链条研发需求。有符合GMP要求的500平米无菌制剂中试生产线,以及BFS中试设备,可满足雾化吸入类品种生产中试需求。盈科瑞雾化吸入研究平台作为吸入制剂研究佼佼者,将以更高站位、更大格局、更实举措谋划布局,以求获得更大的发展空间。

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